箕星宣布LNZ100在中国针对老视治疗的3期临床研究圆满完成全部患者入组
LNZ100 有望填补国内空白，成为非侵入性治疗老视的潜在同类最佳疗法
3期临床试验是由4周疗效试验和总计6个月的安全性试验组成
2024年8月19日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布其眼科在研产品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。
该研究由中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授共同担任组长单位主要研究者，在全国19家临床研究中心开展，旨在评估LNZ100治疗老视的有效性和安全性，为未来在中国的上市申请提供依据。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。试验目的是观察LNZ100改善中国老视人群近视力并确证其疗效与安全性。试验共计入组了300名受试者。
“我们非常高兴参与并成功地完成了项目的患者入组工作。在此过程中，我们深刻体会到了医生及患者双方对于创新性老视治疗药物的热切期盼与需求。这一经历再次凸显了开发新型、有效老视药物以满足这一未被充分解决的医疗需求的重要性和紧迫性。”中国3期临床试验组长单位主要研究者瞿佳教授表示，“当前，老视矫正手段主要是佩戴眼镜。然而，在非侵入性和可逆性的药物疗法上，老视治疗领域尚存在巨大的空白与需求。我们期待本试验结果能够引领中国在这一领域的持续突破，为我国众多的老视患者点亮希望之光，提供更加优秀、安全、便捷的治疗选择。”
上周，箕星合作伙伴LENZ Therapeutics，同时也是美国开发者，已向美国食品和药物管理局提交了针对老视治疗的 LNZ100 新药申请。此次NDA的递交是基于LNZ100针对老视治疗的CLARITY 关键3期临床研究的积极结果。 在3期CLARITY临床研究中，LNZ100达到了所有主要终点和次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA)呈现ETDRS视力表三行或更佳的显著改善，且远视力不变或提高（P<0.05）。在CLARITY研究监测的超过30,000天的总人数治疗日中，没有观察到与治疗相关的严重不良事件。这也证明了LNZ100治疗广泛的老视人群安全有效，耐受性良好。
“其主要活性成分醋克利定是一种小分子M型乙酰胆碱能受体（mAChR）激动剂，可引起瞳孔暂时性收缩，从而产生显著延长视程，改善近视力和视觉质量的光学效应。”中国3期临床试验组长单位联席主要研究者吕帆教授表示，“此前在美国的研究表明该独特配方的作用机制非常理想，基于其独特的选择性长效瞳孔作用，既可以产生理想的缩瞳效应，又避免了对后房肌肉的刺激和近视漂移，因此具有针对最广泛患者群体的应用潜力。我们期待这一临床研究结果能够提供有力的疗效与安全性数据支撑，进而为中国老视群体的‘近视力’改善作出贡献，填补当前老视治疗领域中存在的空白。”
“我们感到十分振奋，能够携手国内顶尖的临床研究中心和研究服务机构，共同推进创新药治疗老视患者的3期临床试验在中国的实施。今年发布的美国3期研究结果也已证实，LNZ100展现出成为同类最佳在研药物的巨大潜力。”箕星眼科首席医学官李治平博士说，“我们期待此项研究的成果能够提供坚实的科学依据，为更大范围内的老视人群带来福祉。”
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老视俗称“老花眼”，是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼部晶状体逐渐硬化及弹性减弱，从而引起眼的调节功能下降，无法将近处物体的像聚焦在视网膜上，导致近视力下降。老视是一种随着年龄增长不可避免的生理现象，研究显示在中国老视发病年龄在38岁左右，在52岁时发病率接近100%。据估计，中国有超过4亿人受老视困扰。
目前老视治疗手段非常有限。佩戴眼镜需要频繁摘戴，给工作及生活带来诸多不便。手术作为侵入性、不可逆的有创操作，接受程度十分有限。目前中国尚未有老视治疗药物获批，在非侵入性、安全有效且可逆的药物治疗方面，老视领域存在着巨大的未满足医疗需求。
LNZ100（醋克利定）滴眼液由箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics开发，箕星于2022年4月获得在大中华区开发和商业化的独家权益。其主要成分醋克利定是一种小分子毒蕈碱型乙酰胆碱能受体（mAChR）激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明醋克利定的作用机制非常理想，基于其独特的高选择性瞳孔作用机制，既可以产生理想的缩瞳效应，又避免了近视漂移，因此具有针对最广泛患者群体的应用潜力。
箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国患者带来持久而深远的影响。
箕星心血管管线包括2个临床后期阶段在研产品（Aficamten、Etripamil），以及2个临床前在研产品针对高血压的JX09和针对急性脑卒中的JX10。箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品（伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA®、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101）, 以及1个临床前在研产品JX08。更多信息请访问www.jixing.com 和“箕星药业”微信公众号。
