箕星合作伙伴Milestone药业公布Etripamil鼻喷雾剂对快速心室率房颤患者的分析数据
快速心室率房颤（AFib-RVR）发作的患者自行使用Etripamil治疗后，可使心室率大幅下降，并持续60分钟
箕星合作伙伴Milestone药业 (Nasdaq: MIST)近日公布了NODE-303研究中对快速心室率房颤（AFib-RVR）患者亚组的特别分析数据，该研究评估了公司正在开发的钙通道阻断剂etripamil对阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的疗效。这些分析数据是在2023年心律协会年会上公布的。
"这项额外分析是etripamil对AFib-RVR患者心率影响的第一个直接临床证据。"Milestone药业总裁兼首席执行官Joseph Oliveto说： "我们期待着在2023年下半年分享我们正在进行的针对AFib-RVR患者的2期安慰剂对照研究的顶线结果。我们坚定不移地致力于充分释放etripamil全部潜力的使命，为饱受快速心率相关的发作性心血管疾病困扰的患者提供自我管理、按需治疗的方案。"
"AFib-RVR经常引起严重的症状和焦虑，快速减慢心率可以极大缓解症状和焦虑。Etripamil鼻喷雾剂作为一种在研疗法，将是目前唯一适合这一目标自我管理药物。“主要作者，多伦多大学医学和药理学教授、圣迈克尔医院心脏电生理学家Paul Dorian博士说："初步分析结果令人鼓舞并支持etripamil的进一步临床开发，以明确etripamil在有限且昂贵的急诊环境之外，有可能为患者提供一个管理AFib-RVR发作的有价值的选择。”
研究数据概述
这项开放标签的3期NODE-303全球安全性研究评估了PSVT患者自主使用etripamil。根据专家对收集到的1024次治疗的发作的动态心电图（ECG）数据的评估，18名患者中的21次发作被确定为AFib-RVR而非PSVT。
在分析的21次AFib-RVR发作中，17次在基线时心室率（VR）≥110 bpm。自主使用药物后，在整个给药后60分钟的窗口期， 明确VR从基线的平均下降，其中6次发作转复为窦性心律。结果显示，22分钟时最大降幅（± SEM）为-27.4 ± 6.1 bpm，60分钟时为-16.2 ± 5.6 bpm。
对这些AFib-RVR发作的分析，其安全性和耐受性数据与之前在PSVT的研究中观察到的数据一致。最常见的治疗相关不良事件（AEs）与鼻腔给药部位有关。总体而言，大多数AE被报告为轻度至中度，没有报告与etripamil有关的严重AE。由于心电图记录开始可能导致研究用药时间的变化，以及入组的是既往有室上性心动过速病史的患者，这一特别分析的结果可能是有限的，这可能不代表整个房颤人群。
Milestone公司一项etripamil鼻喷雾剂的2期双盲、安慰剂对照、概念验证试验ReVeRA的招募工作正在进行中，该试验是在急诊室发生AFib-RVR患者中进行的。该试验中，患者按1:1的比例随机接受70毫克etripamil或安慰剂，旨在评估etripamil鼻喷雾剂对有症状的AFib-RVR患者的降低其升高的心室率的安全性和有效性。主要终点将评估心室率的降低，关键的次要终点包括达到最大心室率降低的时间和疗效的持续时间。Milestone公司预计将在2023年下半年报告这项试验的顶线数据。
更多信息
房颤（AFib）是一种常见的心律失常，其特点是心跳不规律，而且常常很快。据估计，在美国，房颤影响到500万患者，根据美国疾病控制中心的预测，到2030年，这一疾病的患病率将增加到1200万。AFib-RVR是许多房颤患者经历的一种情况，包括发作性的异常高心率，常常伴有心悸、气短、头晕和虚弱的症状。在这种情况下，口服钙通道阻滞剂和/或β受体阻滞剂可用于降低心率。当AFib-RVR发生时，症状往往很严重，足以导致患者到急诊室寻求紧急救治，急诊标准治疗包括在医学监护下静脉注射钙通道阻滞剂或β受体阻滞剂，或心脏电复律。Milestone公司的初步市场研究表明，30-40%的房颤患者每年有一次或多次需要治疗的有症状的房颤发作，这表明到2030年，房颤患者使用etripamil的目标市场约为300-400万患者。
阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种症状严重、影响巨大的心律失常，其特点是不可预测的心跳加速发作，困扰着大约200万美国人。PSVT的症状包括心悸、胸闷和呼吸短促，往往使人虚弱，导致病人停止或避免正常活动。发作的影响和发病率对有潜在的心血管或其他疾病的患者尤其有害，如心力衰竭、冠状动脉阻塞性疾病或脱水。室上性心动过速（SVT）何时发作或将持续多久的不确定性会引起患者的焦虑，这对他们的日常生活会产生负面影响。除了长时间的、不愉快的、昂贵的急诊室治疗，或者对一些病人进行侵入性的消融手术，目前临床上缺乏有效的治疗方案。
Etripamil是Milestone公司的主要在研产品，是一种新型的钙通道阻滞剂鼻腔喷雾剂。它是一种无需直接医学监护，由患者自主使用的快速起效疗法，用于治疗与PSVT和AFib-RVR相关的心率增加和反复发作。如果获得批准，etripamil将为医生提供一种虚拟护理和患者自我管理的全新手段，并使患者对其病情有更大的控制感。Milestone公司正在进行etripamil的开发计划，3期试验已经完成，将在2023年第三季度提交用于PSVT的新药上市申请。Milestone公司还在进行一项针对AFib-RVR患者的2期概念验证试验。
