箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布向美国食品和药物管理局提交针对老视治疗的 LNZ100 新药申请
箕星合作伙伴，LENZ Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码：LENZ，以下简称 "LENZ "或 "公司"），一家临床后期阶段的生物制药公司，主要专注于开发首款用于改善老视(老花眼）患者近视力的醋克利定滴眼液，今日宣布，该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了LNZ100（一种基于醋克利定的眼科解决方案）的新药申请（NDA），用于治疗老花眼。老花眼影响全球约18亿人，其中在美国有1.28亿人受到影响，在中国超过了4亿人。
“对LENZ来说，我们提交LNZ100的新药上市申请是一个重要的里程碑，证明了我们团队的高度专注、执行和协作。”LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink表示，“我们相信 ，LNZ100 作为选择性并长效作用于瞳孔的治疗选择，有望成为老视治疗的最佳选择。我们期待着与FDA合作完成这一评审过程。”
此次NDA的递交是基于LNZ100针对老视治疗的CLARITY 关键3期临床研究的积极结果。
在3期CLARITY临床研究中， LNZ100 达到了所有主要终点和次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA) 在统计学上呈现三行字母或更佳的显著改善，且远视力下降未超过一行。在CLARITY研究监测的超过30,000个治疗日中，没有观察到与治疗相关的严重不良事件，这证明了LNZ100耐受性良好。
FDA有60天的资料审核期，以确定NDA提交是否完整并可接受评审。
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老视俗称“老花眼”，是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼部晶状体逐渐硬化及弹性减弱，从而引起眼的调节功能下降，无法将近处物体的像聚焦在视网膜上，导致近视力下降。老视是一种随着年龄增长不可避免的生理现象，研究显示在中国老视发病年龄在38岁左右，在52岁时发病率接近100%。据估计，中国有超过4亿人受老视困扰。
目前老视治疗手段非常有限，主要依赖佩戴框架眼镜或侵入式手术。佩戴眼镜需要频繁摘戴，给工作及生活带来诸多不便。手术作为侵入性、不可逆的有创操作，接受程度十分有限。目前中国尚未有老视治疗药物获批，在非侵入性、安全有效且可逆的药物治疗方面，老视领域存在着巨大的未满足医疗需求。
LENZ Therapeutics 是一家处于临床后期阶段的生物医药公司，致力于开发和商业化可改善视力的创新眼科疗法。公司主要项目 LNZ100 和 LNZ101 是基于醋克利定的滴眼液，旨在恢复与老视相关的近视力丧失。 据统计老视影响全球约 18 亿人群，其中 1.28 亿在美国。 LENZ Therapeutics 总部位于美国加利福尼亚州的Del Mar。 更多信息，请访问www.LENZ-Tx.com。
箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国患者带来持久而深远的影响。
箕星心血管管线包括2个临床后期阶段在研产品（Aficamten、Etripamil），以及1个临床前在研产品JX09。箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品（伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101）, 以及1个临床前在研产品JX08。更多信息请访问www.jixing.com 和“箕星药业”微信公众号。
